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临床科研项目使用医疗技术管理制度
文章作者:管理员 文章来源:本站 发布时间:2018-8-20 15:15:09

临床科研项目使用医疗技术管理制度

第一章 总 则

第一条 本制度所指医疗技术,是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的,对疾病做出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

第二条 医务人员开展临床科研项目使用医疗技术时应当遵守本制度。

第二章  临床科研项目使用医疗技术管理

第三条 医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

第四条 医务人员开展临床科研项目使用医疗技术应充分尊重患者知情权和选择权,患者有权知晓研究背景、研究目的、研究方法、研究步骤、研究持续时间、受试风险和收益、风险防范与救预案,遵循自愿原则,并签署知情同意书。

第五条 医院对医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术实行分类管理。

第六条 医疗技术按照安全性、有效性确切程度分为三类:

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切,医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较高,需要上级卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一,需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术:

(一)涉及重大伦理问题;

(二)高风险;

(三)安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证;

(四)需要使用稀缺资源;

(五)卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

第七条 医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术相关管理与审批程序由医务科、科教科负责监督落实。

第八条 医务科和科教科依据《甘肃省妇幼保健院伦理委员会工作手册》对第一类医疗技术的临床应用能力进行审核。第二类、第三类医疗技术临床应用前需由医务科、科教科负责向省卫计委或国家卫计委提出申请,在卫生行政部门审核通过后方可实施。

第九条 医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术必须由医院医疗质量与安全管理委员会组织对手术、介入、麻醉等高风险技术项目操作人员进行资格的审批、许可授权管理。资格授权依照以下流程:首先医务人员向本科室质量与安全管理小组申报个人的资质能力,科室质量与安全管理小组进行初步考评,考评结果提交医院医疗质量与安全管理委员会进行最终认定,必要时还应同时提交上级卫生行政部门审定。

第十条 各专业开展医疗新技术,必须保障应用的安全性、有效性、效益性和合理性,并严格按照有关制度申报(具体参见《新技术新项目管理办法》、《高风险诊疗技术授权管理制度与审批程序》、《手术医师资格准入及手术分级授权管理制度》)。

第十一条 医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术中涉及手术准入制,必须按医院规定,只允许具有相应等级或以上资格的手术者独立操作。

第十二条 医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术必须符合诊疗技术规范,不得将不成熟的技术应用于临床科研工作中。从事临床科研活动的医务人员,必须是经过注册的卫生技术人员,不允许非卫生技术人员从事诊疗活动。各种有创的操作技术项目在独立操作之前必须经过培训,经科室质量与安全管理小组考核批准后,才能单独操作。

第十三条 医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术(包括手术、有创操作)在开展前,必须按照有关规定进行术前讨论,严格控制适应症、禁忌症以及其他替代疗法实施的可行性。做好充分的术前准备,包括医患沟通、患者的知情同意、术前病情评估、术中术后可能出现的意外及防范措施等。

第十四条 临床科研开展过程中,凡发生医疗技术损害的,操作人要立即报告科主任,在积极迅速进行补救的同时须上报医务科,如需要,医务科组织相关科室力量进行全力补救,将损害降到最低程度。

项目承担者在项目实施前应做好临床试验中发生不良反应或不良事件预案,应对临床试验中发生不良反应或不良事件的受试者提供保险并承担治疗的经济补偿,也应向研究者提供法律上与经济上的担保,但由医疗事故所致者除外。

第十五条 临床科研中已开展的医疗技术,当技术力量、设备和设施发生改变,可能会影响到医疗技术的安全和质量时,经医疗质量与安全管理委员会讨论后,医院下达中止此项技术开展的指令,相关科室必须服从,不得违反。

第十六条  医务人员开展临床科研项目使用医疗技术应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等法律、法规行为的,按照有关法律、法规处罚。

第三章  临床科研项目使用医疗技术审批

第十七条  在以人为研究、试验对象的科研领域,本着循证医学的科学态度,以人为本,为了确保受试者的权利,做到公正、尊重人格,力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害,保障医疗安全,提高医疗质量,促进医学科学的发展,特制定本制度。 

第十八条 对于从事以人为对象的医学研究必须是为了促进疾病的诊断、治疗、预防,了解疾病的病因学及发病机理。 

第十九条 医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术,引进国内外先进医疗技术,并鼓励开展针对与保障公民健康相关的新诊疗技术的安全性、技术性及有效性的科研项目。 

第二十条 开展医疗技术科研项目的申请者,试验前应先向医院提出申请,经医院学术委员会审查批准后,方可进行试验。

1. 申请进行试验需提交以下材料:

1)科研项目负责人资质证明材料;

2)科研项目组人员资质证明材料; 

3)科研项目的类别以及国内外开展情况的相关资料;

4)科研项目开展的必要性和可行性;

5)科研项目开展的实施方案和风险预案;

6)以及需要提供的其他相关资料。

2.受试者在参加任何临床试验之前,必须对要参加的试验知情同意,受试者在充分了解临床试验的内容后,获得经医院医学伦理委员会批准的《知情同意书》。

《知情同意书》应说明以下几个内容:

1)受试者参加临床试验是自愿的,而且在临床试验的任何阶段有权随时退出,必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验; 

2)受试者个人资料均属保密。伦理委员会、药品监督管理部门或申请者在工作需要时,可以查阅受试者的资料,但不能泄漏; 

3)说明试验的目的,过程和期限,受试者预期可能的受益和可能产生的风险和不便;

4)说明试验持续的时间;

5)描述任何支付受试者的方式。 

3.受试者、科研试验人员需在《知情同意书》上签字并注明日期,如受试者和其合法代表无识字能力,知情同意的过程应有见证人参加,由受试者或其合法代表口头同意后,见证人阅读知情同意书与口头知情过程一致,在知情同意书上签字,见证人的签字应与受试者的签名在同一天。

 第二十一条 在科研试验期间,发生下列情形之一的,应当立即暂停试验,由科教科组织专家进行调查,并把调查情况报批准部门讨论,以决定是否继续进行试验。

发生重大医疗意外事件;

可能引起严重不良后果的;

技术支撑条件发生变化或者消失的。

第二十二条 开展医疗技术科研项目的科室和人员不得将获准的科研成果的新技术在其他医疗机构应用,经过相关部门批准或者紧急救援,急诊抢救的除外。

申请诊疗新技术准入,应有保障患者安全措施和风险处置预案。