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新技术新项目管理办法
文章作者:管理员 文章来源:本站 发布时间:2018-8-20 15:16:38

新技术新项目管理办法(修订)

第一章  定义和分类

第一条  新技术新项目的定义:本管理办法中的新技术新项目是指符合卫生部《医疗技术临床应用管理办法》中第一类、第二类,且与临床诊疗过程有关的、具有临床应用前景的、可在我院开展的实用型技术和方法。

第二条  新技术新项目的分类:

1.重点技术、项目: 是指代表本学科近年和未来五年发展趋势的技术或项目,该技术或项目的引进能够促进和推动本学科快速发展,并能够带动相关学科的发展;本类项目实施周期为2年;

2.新技术、新项目:是指本学科近年来在国内开始引进、在国内其他医院实施而我院尚未开展的技术或项目,该技术或项目的引进对提升本学科的诊疗、服务水平具有积极作用;本类项目实施周期为1年;

3.适宜技术、项目:是指本学科成熟开展、在国内或省内多数医院开展、我院尚未开展的技术或项目,该技术或项目的引进对完善本学科服务链具有积极作用;本类型项目实施周期为1年;

4.小发明、小创新:是指在本学科已开展的技术或项目基础上进行优化、改进的预防、保健、医疗、康复技术或项目;本类型项目实施周期为1年。

第二章  申报与审批

第三条  新技术新项目申报条件

1.申报的新技术新项目必须符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规。

2.申报的新技术新项目应具有科学性、先进性、安全性、实用性和效益性,并符合医学伦理规范。

3.申报的新技术新项目须符合我院《执业许可证》中临床诊疗科目范围。

4.申报的新技术新项目所使用的医疗器械须有《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营许可证》、《医疗器械产品注册证》和《产品合格证》,并提供加盖企业印章的复印件备查;不得使用资质证件不齐的医疗器械开展新技术新项目。

5.拟开展的新技术新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《产品合格证》,进口药品须有《进口许可证》,并提供加盖企业印章的复印件备查;不得使用资质证件不齐的药品开展新技术新项目。

6.申报的新技术新项目负责人需具有中级以上专业技术职称(护理专业可放宽至聘任初级职称后从事护理5年以上者)。

7.鼓励跨学科跨专业联合申报。

8.鼓励国家各部委、省市、厅等资助项目转化为医院新技术新项目。

第四条  新技术新项目申报流程

1. 重点项目和新技术新项目的申报流程

1)填写《甘肃省妇幼保健院新技术新项目开展申请表》(见附件5),向科研管理部门提出开展申请。

2)科研管理部门初步审核后,组织院学术委员会、伦理委员会进行论证和审批,对于开展的第一类新技术、新项目,经过医院同意后即可施行,并将伦理委员会意见、院学术委员会意见记录在《新技术新项目审批表》(见附件6)。对于第二类、三类医疗技术,需按卫生部2009年颁布的〔200918号《医疗技术临床应用管理办法》文件要求上报到甘肃省卫计委、国家卫计委,待批准后方可实施。

3)对于各科室所提出的重点项目、新技术新项目准入申请,无论批准与否,科研管理部门均于书面答复。

2. 适宜技术的申报流程

1)填写《甘肃省妇幼保健院新技术新项目申报表》,向科研管理部门提出开展申请;

2)科研管理部门初步审核;

3)医务科进行医疗安全审批;

4)符合条件后,医务科备案即可开展。

第五条  新技术新项目审批

上报的新技术新项目经科研管理部门初步审核后,定期组织召开院学术委员会及医学伦理委员会专家进行项目论证并审核后,报院办公会审议。项目批准后涉及物价收费标准的,由财务部门负责向省、市物价管理部门申报批准后方可实施;需纳入医疗保险的,由医保办上报医保管理部门审批。对于限制性开展的新技术新项目(见附件7),需向上级卫生行政部门申报审批。

第三章   

第六条  新技术新项目的实施

1.新技术新项目必须获得医院批准才能实施,未获得批准的新技术新项目不得在医院开展。

2.新技术新项目在实施过程中要严格按照医疗安全管理相关规定执行。

3.新技术新项目一经批准实施,即应开展人员培训、技术引进和相关工作。同时完善新技术新项目应用规范和流程,认真记录病例资料,随访观察疗效,定期汇总病例,总结经验,撰写文章或申报科研计划项目。

4. 批准后医疗新技术项目,实行科室主任负责制,按计划具体实施,科教科、医务科负责协调和保障,以确保此项目顺利开展并取得预期效果。

第七条  新技术新项目的跟踪审查

1. 科研管理部门为新技术新项目的跟踪审查部门,负责全院新技术新项目的全程管理和评价,制定管理档案,定期跟踪督查,及时发现医疗技术风险和实施过程中存在的问题,并协调相关科室解决。

2、科研管理部门每半年统计新技术新项目开展情况,新技术新项目实施科室填报《甘肃省妇幼保健院新技术新项目实施情况调查表》(见附件8)。汇总中包括人员培训情况、技术准备情况、开展例数、经济效益、社会效益,目前所面临的问题及下一步工作计划等。科研管理部门将会同相关科室进行抽查核实,每半年汇总新技术新项目开展情况,并进行通报。

第八条  新技术新项目的管理为科研管理部门。

第九条  新技术新项目开展应当遵循科学、安全、规范、有效、可持续发展并符合医学伦理的原则。

第十条  科室在新技术新项目临床实施过程中,应充分尊重患者的知情权和选择权,注意保护患者安全及隐私,及时履行告知义务并签署知情同意书。

第十一条  出现以下情形之一者,应立即中止新技术新项目的临床应用,填写《甘肃省妇幼保健院新技术新项目不良事件报告表》(附件9),并向科研管理部门和医务科汇报:

1.开展该项技术或项目的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其他关键辅助支持条件发生变化,导致不能正常开展。

2.发生与该项技术或项目直接相关的严重不良后果。

3.发现该技术或项目存在医疗保健质量和安全隐患(有相关文献报道或国家/省级卫生行政部门通报的相关问题)。

4.发现存在违背医学伦理道德的情况。

第十二条  新技术新项目开展期满后,由实施科室写出总结报告,经科研管理部门审核报主管院长批准后转为常规技术或项目。

新技术新项目经临床实施、运行稳定,在项目实施周期满后(重大项目实施周期2年、新技术新项目实施周期1年、适宜技术项目实施周期1年),由实施科室写出总结报告交主管部门。由科教科汇总报医疗质量与安全管理委员会审核通过,报请院办公会批准,转为医院医疗技术常规项目由医务科管理。

第十三条  对于特殊的高投入新技术新项目,科室可申请单独核算。

第十四条  新技术新项目实施纳入科室年度考核指标。

第十五条  严禁未经审批自行开展新技术新项目,否则将视作违规操作,由此引起的医疗纠纷、事故,追究当事人及科室负责人责任。

第四章   

第十六条  经院学术委员会批准实施的新技术新项目,在院内实施并积累了足以证明本学科成熟应用的病例数后,科室可提出新技术新项目成果鉴定申请,由科研管理部门组织相关专家进行鉴定,根据鉴定水平给予一定的科研绩效加分。

第五章  奖励与惩罚

第十七条  为鼓励学科开展新技术新项目,医院每年从科技发展基金中划拨经费用于新技术新项目的奖励,申请评奖的新技术新项目于每年1115日前填写《甘肃省妇幼保健院新技术新项目评奖申报表》(附件10)报科研管理部门进行初步审核。每年12月由科研管理部门组织院学术委员会对本年度申请评奖的新技术新项目进行评审。

1.评奖条件

1)申请评奖的新技术新项目必须是经院学术委员会论证,批准实施的。

2)申请评奖的新技术新项目应在临床工作中正式应用1年以上,积累了足以证明本学科已实际应用的病例数,取得明显的社会和经济效益。

2.评价标准

1)创新性(权重值0.30):该技术、项目的引进是否填补了医院学科发展和业务方面的空白,为广大患者带来了更新的诊断、治疗方法,在人才培养上是否发挥良好作用。

2)实施效果(权重值0.40):该技术、项目的开展在提高本学科保健、诊疗工作水平方面的作用;能否带动相关学科的发展;能否向基层医疗保健机构推广应用。

3)社会、经济效益(权重值0.30):该技术、项目在妇幼保健领域及社会上产生的影响,树立医院形象、扩大知名度的意义;新项目、新技术开展以后,给医院带来的收益,投入与产出的比例,近期与远期收入等。

3.对于取得良好社会和经济效益的项目给予一定的奖励并颁发证书, 奖励分三个等级进行。

第十八条  对于已经立项,但由于各种原因没有开展或仅初步开展的新技术新项目给予一定的处罚。