药物临床试验机构

时间：2023-01-03 作者：来源：

为了有效、规范组织药物临床试验，确保临床试验过程规范，结果科学可靠，我院遵照《药物临床试验质量管理规范》的要求，结合我院实际情况， 2018年7月成立了药物临床试验组织管理机构。于2019年8月获得国家药物临床试验机构认证资格（备案号：药临床机构备字2020000667）并同期完成国家医疗器械机构与专业备案（备案号：械临机构备201900109）。目前，具有药物/器械临床试验资格专业有6个：妇科，产科，生殖健康与不孕症，乳腺外科，小儿呼吸，小儿消化。具有器械临床试验资格专业有7个：检验，小儿心脏病，磁共振成像诊断，超声诊断，病理，儿童口腔，眼科。各专业均制定了相应的管理制度和标准操作规程，设有专科病房、专科门诊及试验所需的配套设备，以及处理严重不良事件所需的急救药品和配套设备。

药物临床试验机构由医院法人直接领导，下设机构办公室。机构办公室全面负责各类临床试验项目的承接和管理、合同审核、经费管理、试验用药品/医疗器械临床管理、质量控制等工作。机构有负责人1名，主任1名，秘书1名、资料管理员2名、药品管理员4名、质量管理员2名。医院病源及病种丰富，急救体系完善，有独立的伦理委员会，研究人员均接受过药物/医疗器械临床试验质量管理规范和临床试验技能培训，确保临床试验项目的顺利实施。

办公电话（传真）：0931-5188689; 0931-5188923

办公地址：甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）七里河院区住院部十六楼GCP机构办公室（730050）

机构邮箱：GSFYGCP@163.com

开展项目：II-IV期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验

机构组织框架图

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办事流程

一、药物/医疗器械临床试验项目准备阶段

1. 申办者/合同研究组织（Contract Research Organization，下文简称CRO）与专业组项目负责人PI协商有意在我院开展药物/医疗器械临床试验，须填写“药物/医疗器械临床试验申请表”（附件1），同时按递送材料目录要求（附件2和3）提供该项目的相关文件交机构办公室审查。要求黑色 A4 快劳夹装订，文件夹侧面和封面请标注项目名称、申办者等信息，文件内容应有目录、索引。

2. 若该项目我院为组长单位，则专业组组长应负责制订临床试验方案、病例报告表（Case Report Form，下文简称CRF）及知情同意书等，并协助申办者召集其它研究单位共同讨论、修改。修订后的临床试验方案由研究者及申办者共同签字并加盖公章。

3. 机构办公室在接到临床试验申请的20个工作日内审核批准，并出具“药物/医疗器械临床试验申请决定书”，同意开展的项目告知申办者/CRO可提请伦理委员会审批。

4. 项目取得本中心伦理批件后，申办者/CRO与研究者初步拟定合同和经费预算。由我院法务律师、GCP机构办公室主任、院领导对合同进行审核。

5. 经审核通过的合同，申办者法人（或其授权人）与PI共同签署后，交医院法人（或其授权人）审批签字并加盖公章后生效。

6. 在协议签署后的10个工作日内，研究者与申办者/CRO再次共同讨论并完成“药物/医疗器械临床研究任务计划书”交机构办公室备案。同时对临床试验免费检查系统进行信息维护并完成CRC工牌制作。

7. 申办者/CRO将临床试验材料交专业组，并按照试验用药物管理流程将药物交于GCP中心药房或将器械交于专业组后，机构办公室向试验专业及伦理委员会、财务科及其他相关科室下达“临床试验启动通知”。

具体流程详见“药物/器械临床试验筹备流程图”。

二、药物/医疗器械临床试验项目实施阶段

1. 由申办者/CRO负责召集，PI 主持召开临床试验启动会议，对 GCP 等法规、试验方案及相关 SOP 进行培训及授权。参与项目的所有研究者、所有相关科室参加人员（医学影像中心、病理科等）、药物管理员等均应参加，并将培训结果记录在案。

2. 项目管理实施 PI 负责制，PI 对研究质量、进度、协调负全责。

3. 研究专业小组遵照 GCP、试验方案及相关SOP入选病例，签署知情同意书，实施临床试验等。

4. 临床试验进程中申办者应及时提供有关临床试验新的信息资料，研究者根据情况及时通报有关参加人员。试验进程中如对试验方案、知情同意书等资料有新的修改补充时，均应报伦理委员会审查，并获书面同意。

5. 临床试验过程中的试验药物的使用应处于严格的控制中，由药物管理员清点、检查、接收药物，由专人负责发放回收并记录。

6. 机构质量管理员对每个试验项目至少进行 3 次质控：首例入组、半数入组和试验结束，监查员/CRC 要在首例入组和半数入组时通知机构质量管理员。机构对试验项目进行质量检查，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改。对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。

7. 申办者派出的监查员对整个试验过程进行监查。项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的 PI 应积极配合，做好准备接受稽查，并将稽查结果交机构备案。

8. 在试验过程中，若发生 SAE及SUSAR，PI 按照相关的 SOP 积极处理，并及时书面上报申办者、机构办公室和伦理委员会。

9. 临床试验开展超过 1 年以上，申办者/CRO 须向伦理委员会递交年度总结报告。

具体流程详见“药物/器械临床试验实施流程图”。

三、药物/医疗器械临床试验结束阶段

1. 项目结束后，按照试验用药物管理流程清点剩余药物/医疗器械，填写“临床试验用药品退还登记表”并退还申办者/CRO。

2. 机构对试验项目进行结题前质量检查。

3. 项目结束后，按照《药物/医疗器械临床试验结题档案目录清单》，研究者、研究助理及监查员将试验材料及时归档，交机构资料管理员保存。

4. 用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后 5 年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后 5 年。医疗器械临床试验资料保存至临床试验结束后10年。后续资料保存事宜与申办方协商解决。

5. 机构办公室向试验专业及其他相关科室下达“临床试验结束通知”。

6. 若本单位为参与单位，PI 组织研究人员撰写《分中心小结》，若本单位为组长单位，PI 组织研究小组进行资料收集，召开总结会议并撰写《总结报告》。

7. 申办者/CRO 向机构提交“关闭中心函”，附上“财务明细表”，并将《分中心小结》和《总结报告》（组长单位提供）各一份交至机构办公室，按 “药物/医疗器械临床试验结题签认表”要求，各方人员确认完成各项工作后签字，由机构办公室主任审议、签字、盖章。

药物/器械临床试验筹备流程图

药物/器械临床试验实施流程图

甘肃省妇幼保健院(甘肃省中心医院)

临床试验申办方及第三方告知书

——运转流程相关

临床试验申办方及第三方：

您好！很高兴与您成为合作伙伴。为确保贵公司临床试验项目的顺利实施，机构办公室将依据本中心临床试验项目的运行管理流程，对各个环节需要注意的事项向您告知。

新项目接洽及审查

1、本机构对于新项目需要进行意向审查（非注册项目除外）和受理审查；

2、意向审查前，请按照要求提交电子材料至机构办公室邮箱（GSFYGCP@163.com）；

3、意向审查通过且确认PI后进入受理审查。请按照临床试验项目文件递交清单及立项申请表等完整的纸质文件至机构办公室，要求黑色 A4 快劳夹装订，文件夹侧面和封面请标注项目名称、申办者等信息，文件内容应有目录、索引；

4、进入受理审查程序的5-10工作日内机构办公室将给与立项回复；

5、本中心开展的临床试验项目原个则上要求申办者为项目研究团队配备专职 CRC。该岗位人员如由SMO公司提供，申办者/CRO应在受理审查阶段与机构共同优选确定；

6、受理审查通过后，机构办公室将告知受理审查结果及发放立项通知函；

7、项目组凭立项通知函，按照伦理相关要求递交文件至伦理进行审查；

8、请联系药品管理员以考查药房环境、沟通药品管理费以及管理细节等；

9、建议在准备立项纸质材料时，可准备2份盖章版文件，备用于递交伦理材料和存放研究者文件夹中。

获得伦理批件后的文件备案

1、获得伦理批件后，请尽快将伦理审查批件扫描件发送至机构办公室邮箱（GSFYGCP@163.com），并交纸质复印件至机构办公室；

2、获得伦理批件后请将涉及的管理类样表（物资交接、药品管理、样本管理）及药品管理手册与机构质控管理员当面沟通对接日后工作；

3、临床试验项目试验方案签字及盖章要求：各承担临床试验的主要研究者（签名）、临床试验机构（签章）、统计学负责人签名及单位盖章、申请者盖章（封面章、骑缝章）。

获得人类遗传资源管理办公室批准（如适用）

备案/审批申请的办理流程请咨询机构办公室秘书。

合同洽谈、审查及签署

1、机构受理审查通过后，请按照本机构的合同撰写/审核要点要求拟定合同内容，同时根据方案做好预算，期间主动与PI有效沟通，务必提前做好各检查化验项目的费用核实。与主要研究者就合同内容和预算确定后，请递交电子版的合同至机构办公室邮箱（GSFYGCP@163.com）或微信联系机构办主任或秘书；

2、合同的签署需在获得伦理委员会批件后。

启动前准备

1、对新获得药物临床试验批件的，申请人须在获批件后完成试验登记，并获取试验唯一登记号，同时邮件告知机构办公室；

2、医疗器械及体外诊断试剂类项目请至申办者所在省级药品监督管理部门备案，将加盖申办者公章的备案回执复印件交至机构办公室；

3、如项目是在专业组开展的，则于启动会召开前，请提前联系机构质控员进行启动会前后安排一次质控检查；

4、原则上启动会召开前，首付款及相关物资应已到位；

5、试验用药品管理需要注意：若有新批次的试验用药品递送至本中心，应提前邮件和电话告知药品管理员。一旦申办者没有任何告知而直接将试验用药品送至药房，药品管理员将拒收。

启动会召开

1、与主要研究者确认启动会召开时间和地点，并通知到以下人员：机构办公室、伦理委员会、项目团队成员（包括CRC），涉及的辅助科室相关工作人员（检验科、病理科、药学部等）、专业组质控员。如无特殊情况，项目团队成员均应出席，其他部门应派代表出席，如药品涉及静脉配置要求，项目启动前CRA也要提前和我院静配中心护士长进行沟通。

2、启动会需要进行临床试验方案培训、临床试验相关电子操作系统培训、试验用药品或其他涉及的试验用产品管理的培训、GCP相关培训；团队成员职责培训、需要进行分工授权签字确认（如涉及）等。

受试者筛选入组及临床试验项目运行管理

1、临床试验开展早期（第一例受试者入组后）、试验进行中期（约1/2病例入组）、试验完成后的项目进展信息，项目组应及时告知机构质控员及专业组质控员，以便后者进行质控安排；

2、临床试验项目进展过程中的方案重大变更、重要的安全性事件等，请及时电话和邮件告知机构办公室。

3、每次监查后，在将监查结果/随访函发给主要研究者的同时，CRA应将监查结果及情况反馈面告机构办。

CRA及CRC变更

1、试验实施过程中更换CRA/CRC，请至少提前15个工作日告知机构办公室；

2、新任CRA应于上岗前与离任CRA/CRC充分交接，并在前任CRA/CRC离岗之日起及时到岗工作；

3、新任CRA/CRC的备案要求同前。

分中心小结盖章和结题

1、最后一例受试者出组或数据库锁定前，项目组应按照《药物临床试验数据现场核查要点》或《医疗器械临床试验现场检查要点》要求适时进行自查，并提交自查报告；

2、收到自查报告后，机构将启动锁库前质控检查，并出具质控报告；同时完成财务结算、资料归档，提交相关人员签字的信息确认表格；